Cabinet d'Études Techniques des Environnements Propres

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Salle blanche - méthodologie et conditions opératoires

La volonté de CETEP : vous apporter un réel soutien et des conseils avisés en parfaite cohérence avec vos problématiques d’hygiène, de sécurité des personnes et d’environnements auxquelles vous êtes confrontés au quotidien.

La volonté de CETEP : vous apporter un réel soutien et des conseils avisés en parfaite cohérence avec vos problématiques d’hygiène, de sécurité des personnes et d’environnements auxquelles vous êtes confrontées au quotidien.

Détermination de la classe de propreté particulaire de l’air - NF EN ISO 14644-1

La détermination de la classe particulaire de l’ambiance est réalisée selon la norme ISO 14644-1.

Détermination de l’aérobiocontamination

Pour effectuer la détermination de l'aérobiocontamination, nous utilisons les normes ISO 14698-1 et ISO14698-2. Les milieux de culture sont fonction des microorganismes à analyser.

Mesure de surpressions relatives - NF EN ISO 14644-3 § B.5

Le principe de l’essai consiste à vérifier la capacité de l’installation dans son intégralité à maintenir la pression différentielle de l’air spécifiée entre l’installation et son environnement et entre les salles ou entre les salles et les zones extérieures.

Mesure des débits sur un flux d’air unidirectionnel - NF EN ISO 14644-3 § B.4.2.2

Le principe de l’essai consiste à évaluer la vitesse d’écoulement de l’air, son uniformité et le débit soufflé dans les salles propres et zones propres. Le mesurage du débit d’air soufflé est effectué afin d’évaluer le volume d’air soufflé dans une installation par unité de temps.

Cinétique de décontamination – NF S 90-351 § annexe B.2

La détermination de la cinétique de décontamination est réalisée en polluant artificiellement avec un aérosol l'ambiance de la salle et de mesurer la concentration particulaire à l'aide d'un compteur optique de particules installé dans la salle propre.

La cinétique de décontamination revient à mesurer le temps nécessaire pour éliminer 90 % de cette pollution.

Vérification de l’intégrité des filtres en conduit ou en CTA

L’essai est effectué en introduisant l’aérosol d’essai en amont des filtres installés à distance de la salle propre. La concentration particulaire de l’air filtré est ensuite mesurée à l’intérieur du conduit ou de la centrale de traitement d’air et comparée à la concentration amont pour déterminer l’efficacité globale ou la pénétration globale de l’installation de filtration.

Test d’étanchéité et intégrité des filtres THE – NF EN ISO 14644-3 § B.6.3.1 § B.6.3.3 § B.6.4

Vérification de l’intégrité des filtres par balayage. 

Un balayage est effectué dans un premier temps sur la face propre du filtre afin de détecter la présence d’une fuite éventuelle.

Durant le balayage avec un compteur optique de particules, la détection d’un comptage en nombre de particules dépassant le comptage acceptable attendu, ça pendant le temps d’échantillonnage Ts, indique la présence éventuelle d’une fuite.

Dans ce cas, il convient de passer à la seconde étape.

S’il n’y a aucune indication de fuites éventuelles, des recherches supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Référence normative non exhaustive (salles blanches et zones à atmosphère contrôlée).

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés :

  • norme internationale ISO 14644-1 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 1 : classification de la propreté de l’air,
  • norme internationale ISO 14644-2 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 2 : spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l’ISO 14644-1,
  • norme internationale ISO 14644-3 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 3 : métrologie et méthodes d’essai,
  • norme internationale ISO 14644-4 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 4 : conception, construction et mise en fonctionnement,

Risque microbiologique 

  • Décret n° 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques et modifiant le code du travail,
  • arrêté du 13 août 1996 : mesures et définitions des niveaux de confinement minimum à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, développement et d’enseignement où sont utilisés des agents pathogènes des groupes 2,3 ou 4,
  • arrêté du 2 juin 1998 relatif aux prescriptions générales applicables aux installations classées pour la protection de l’environnement soumises à déclaration sous la rubrique n° 2680-1 Installations où sont mises en œuvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des organismes génétiquement modifiés,
  • arrêté du 18 juillet 1994 fixant la liste des agents biologiques,
  • circulaire du 21 novembre 1995 du Ministère de l’Éducation Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, relative aux utilisations confirmées d’organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d’enseignement,
  • NFX 42 206 (NF EN 12128) : biotechnologie laboratoire de recherche, développement et analyse – Niveaux de confinement des laboratoires de microbiologie, zones à risques, situations et exigences physiques de sécurité (juin 1998),
  • arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d’enseignement, d’analyses, d’anatomie et cytologie pathologiques, les salles d’autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes.

Biocontamination

  • NF EN ISO 14698-1 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes,
  • NF EN ISO 14698-2 : salles propres et environnements maîtrisés apparentés : Maîtrise de la biocontamination. Partie 2 : Evaluation et interprétation des données de biocontamination,
  • recommandations ASPEC 78-07,
  • norme AFNOR NF S 90-351 : établissement de santé – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée,
  • arrêté relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière juin 2001.
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